新品速递丨化学发光磁珠新品上市，一站式解决方案助力国产替代

随着化学发光磁珠国产化进程的加速推进，行业对高性能磁珠的需求日益增长。然而，仅仅专注于磁珠的研发仍然不足，建立一套高效、稳定的磁珠与抗体偶联工艺同样是体外诊断试剂开发中的关键环节。对于下游试剂生产企业而言，现有生产工艺的调整往往伴随较高的成本和较大的技术风险。因此，在磁珠国产化替代过程中，如何确保平稳过渡、降低适配难度成为核心挑战。

 

为度生物推出两款1μm和3μm羧基化学发光磁性微球（货号：CMP1001CC、CMP1003CD），通过对磁珠表面修饰层和功能化修饰层进行升级和优化，更利于后续生物分子的结合，并且针对这两款磁珠，匹配开发了一套接近进口磁珠的偶联工艺，可降低试剂厂家磁珠切换难度，在保持反应性能不变的情况下，显著降低试剂开发、验证和适配成本，实现真正的降本增效，推动行业可持续发展。

为度新款羧基磁珠基本性能

 

为度T偶联工艺流程

 

为度T偶联工艺亮点

活化及偶联条件优化

选用酸性pH（4.0-6.5）的MES缓冲液进行活化和偶联，提高偶联效率

活化剂用量优化

采用40μg/mg磁珠的活化剂用量，相较旧版工艺减少活化剂使用，降低成本

活化剂用量优化

活化过程严格控制在0.5h内，确保最佳反应活性，避免过度活化，提高偶联效率

广泛适配性

此工艺适配大多数国产和进口磁珠，确保不同磁珠均可保持高效活化和稳定偶联

 

偶联工艺与磁珠的适配性

1.3μm 羧基磁珠（CMP1003CD）验证数据

Ⅰ 反应性验证

采用为度3μm 羧基磁珠（货号：CMP1003CD）与进口J厂家3μm 羧基磁珠在CEA项目中进行反应性测试。结果显示，为度磁珠的信号值与进口磁珠基本一致，表明其性能接近进口产品，并且与T偶联工艺具有高适配性。

 

Ⅱ 热加速稳定性&清洗稳定性验证

将3μm 羧基磁珠标记链霉亲和素后，置于37℃加速14天，在CEA项目中检测其稳定性。信号保留率在95%以上，且清洗后无链霉亲和素脱落。

 

Ⅲ 三批次批间差数据

随机选择三批次3μm 羧基磁珠（批号：2411608A、2415708A、2417108A）在IL-6项目中检测其反应性能。结果显示，三批磁珠性能稳定，批间差异小。

 

 

2.1μm 羧基磁珠（CMP1001CC）验证数据

Ⅰ 反应性验证

采用为度1μm 羧基磁珠（货号：CMP1001CC）与进口J厂家1.5μm 羧基磁珠在AFP项目中进行反应性测试。结果显示，为度磁珠的信号值与进口磁珠基本一致，表明其性能接近进口产品，并且与T偶联工艺具有高适配性。

 

Ⅱ 热加速稳定性

将1μm 羧基磁珠标记CKMB抗体后，置于37℃加速12天，信号保留率在90%以上。

 

为度生物此次推出的新款羧基化学发光磁珠及优化的T偶联工艺，不仅可助力下游试剂生产企业实现国产磁珠平稳替代，同时可降低适配难度和开发成本，提升试剂性能稳定性。

 

 

配套解决方案

1.CFB200 封闭剂

体外诊断研究中常需使用封闭剂，BSA、酪蛋白等动物源性封闭剂存在一些问题：①含杂质（脂质、杂蛋白或病原体）②批间差大③可能因与临床样本（如幼儿、老人及自身免疫病患者）中的抗体反应导致假阳性。为度生物CFB200是一款全化学合成型封闭剂，采用独特的寡聚氨基短链-PEG长链复合结构，氨基短链确保与微球/载体的高效共价结合，PEG长链则能有效降低非特异性吸附，优化检测本底。

Ⅰ 产品特点

• 具有独特结构的化合物，在PEG 长链末端接有氨基短链
• 可与固相表面形成牢固的共价结合
• 与蛋白质/细胞的非特异性吸附低
• 能够维持抗体立体结构，从而增强信号
• 提高磁珠悬液的分散性

 

Ⅱ 验证数据

在1μm羧基磁珠标记SA后测试CEA项目的实验中，对比VDO CFB200与进口竞品J封闭剂的封闭效果。结果显示，两种封闭剂处理的磁珠在信噪比、线性上限和稳定性方面表现相当。

 

在3μm羧基磁珠标记SA后测试CEA项目的实验中，对比VDO CFB200与进口竞品J封闭剂的封闭效果。结果显示，两种封闭剂处理的磁珠在信噪比、线性上限和稳定性方面表现相当。

 

2.脱盐柱

在化学发光免疫分析中，标记产物的高效分离纯化可有效去除游离标记物、抗原/抗体及异质标记产物。这一过程不仅能显著降低本底信号、减少假阳性干扰，同时可大幅提升试剂稳定性，确保批间差的控制。为度生物Focurose G25+脱盐柱可实现标记产物的高效分离纯化，助力试剂性能优化。

Ⅰ 产品特点

• 快速高效：10–15分钟完成操作，无需复杂设备
• 高回收率：对分子量＞5 kDa的蛋白/核酸回收率＞90%，盐去除率＞95%
• 兼容性广：耐受pH 2–13及常见变性剂（如尿素、盐酸胍），适合苛刻条件样品
• 即用型设计：预装柱免去填料装填步骤，减少人为误差

Ⅱ 验证数据

在anti-TG项目中对比VDO与进口脱盐柱对AE标记抗体的纯化效果。结果显示，不同浓度标准品下的检测信号高度一致，表明VDO脱盐柱具备替代进口产品的性能。

 

未来，为度生物将继续完善国产磁珠、偶联工艺及配套产品的创新升级，为体外诊断行业提供更加高效、经济的解决方案。

 

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