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苏州为度生物技术有限公司
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公司新闻/正文
为度乳胶微球助力全量程CRP测定试剂快速开发
881 人阅读发布时间：2025-01-10 11:33
C反应蛋白(CRP)是一种急性炎症蛋白，健康人血液CRP水平通常极低,一般低于5μg/mL，在受到急性炎症反应刺激后，CRP的血浆水平可明显升高至正常水平的100~1000倍。[1]
CRP的作用机制
CRP主要在肝细胞中合成，也有少量在平滑肌细胞、巨噬细胞、内皮细胞、淋巴细胞和脂肪细胞合成。应激源或炎症等触发因素会引发免疫反应和炎症细胞因子如IL-1β或IL-6的释放，从而触发肝脏合成CRP。在外周血管系统中，CRP激活补体系统并诱导炎症信号级联。该级联反应中的炎症细胞因子可能会增加血脑屏障的通透性，增强巨噬细胞和CRP向中枢神经系统的运输。[2]
图1 CRP 在外周和中枢神经系统中的作用机制[2]
CRP的测定方法
随着检测技术的革新和临床需求的日益增长，CRP检测的灵敏度得以显著提升。hs-CRP（超敏CPR）因高灵敏度和更低的检测限而得名,其本质与CRP并无差异。常规方法的检测限通常为5~10 mg/L,而hs-CRP则能够实现更低水平CRP（0.1~10.0 mg/L）的定量检测。
全量程CRP是继hs-CRP之后对CRP检测的进一步优化，检测范围涵盖了普通CRP和hs-CRP，既可用于评估感染或慢性炎症性疾病的风险，又可用于评估心血管疾病的风险，增加了CRP的临床应用价值。
胶乳增强免疫比浊法作为当前应用最广泛的免疫检测技术之一，具备卓越的检测灵敏度和线性范围，能够精确测定hs-CRP与CRP的水平。胶乳增强免疫比浊法是先将CRP抗体包被于乳胶微球表面,当检测样本中的CRP与其抗体在适宜液相中结合成抗原抗体复合物,使得乳胶微球迅速凝集并改变反应液的吸光度。在一定范围内反应液吸光度的变化与样本中CRP水平呈正相关。
为度乳胶微球在全量程CRP项目中的应用
为度羧基乳胶微球以聚合物为基质，通过独特的表面修饰工艺，使微球表面带有数量可控的羧基基团，可以与带有氨基的活性分子如抗体、抗原、多肽或寡核苷酸等通过共价键而牢固的结合。
我们根据试剂线性范围和灵敏度的要求，将VDO 120nm、200nm乳胶微球（货号：PS0120CHA、PS0200CHA）制备成全量程CRP胶乳免疫比浊试剂。经过全面的性能验证，试剂线性范围上限可达到32mg/dL，同时满足hs-CRP的分析灵敏度要求，可用于对炎症、心血管等疾病的动态监测，提高检测效率。
实验结果
01 定标数据
方法：取CRP校准品，用迈瑞生化仪BS450进行定标。
02 重复性
方法：用校准品稀释液将抗原稀释至低、中、高三个浓度，每个浓度重复测试10次。
结果显示：低、中、高值抗原的变异系数（CV）分别为8.07%、1.09%、0.83%，满足变异系数CV≤10%的要求。
03 线性范围
方法：用校准品稀释液将抗原依次稀释至32mg/dL、16mg/dL 、8mg/dL 、4mg/dL 、2mg/dL 、1mg/dL、0.5mg/dL、0.25mg/dL、0.125mg/dL、0.0625mg/dL、0.03125mg/dL、0mg/dL。对上述12个浓度点进行检测，每个浓度点测试2次，计算均值。以稀释浓度为自变量，以测定结果均值为因变量求出线性回归方程并计算线性回归的相关系数（r）。
结果显示：线性相关系数为0.999，满足在[0.05,32]mg/dL区间内，相关系数r≥0.990；绝对偏差满足在[0.05,1]mg/dL区间内不超过±0.2mg/dL；线性相对偏差满足在（1,32]mg/dL区间内不超过±20%的要求。
04 分析灵敏度
方法：检测CRP样本，计算吸光度差值（∆A）的绝对值。
结果显示：检测浓度为0.50mg/dL的CRP所引起的吸光度差值（∆A）的绝对值为0.0675，在0.05-0.50范围内，满足要求。
05 加速稳定性
方法：将试剂分为两组，分别置于37℃加速7天和 4℃存放。在第8天，将两组试剂取出进行定标并计算相对偏差。
结果显示：37℃加速7天与4℃存放的试剂在除0点外，其他5个浓度点的测值相对偏差均小于10%，满足要求。
06 开瓶稳定性
方法：对试剂做开瓶稳定性验证，分别在第7天、第15天检测质控品（QC1、QC2），计算质控品测值偏差。
结果显示：试剂分别在开瓶7天和15天后，测试两个质控品的测值偏差均＜10%，满足标准要求。
07 样本相关性
样本信息：CRP血清样本（n=39）
参考区间：≤0.6mg/dL
结果显示：VDO乳胶微球制备的全量程CRP测定试剂与市售成品试剂进行相关性比对，相关系数R²=0.9888，具有良好的样本相关性。
结论
基于为度生物推荐的偶联工艺，将VDO乳胶微球制成全量程CRP测定试剂，其重复性、分析灵敏度、线性和加速稳定性等均能达到行业内同类产品标准。（标准要求参考C反应蛋白测定试剂盒行业标准及市售成品试剂盒说明书）
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参考文献：
[1]陈曦,崔丽丽,张然等.C反应蛋白检测与应用的研究进展[J].检验医学与临床,2023,20(08):1139-1142.
[2] Friend SF, Nachnani R, Powell SB, Risbrough VB. C-Reactive Protein: Marker of risk for post-traumatic stress disorder and its potential for a mechanistic role in trauma response and recovery. Eur J Neurosci. 2022 May;55(9-10):2297-2310.doi:10.1111/ejn.15031.